Wyrób medyczny w gabinecie. Co oznacza CE i jakie obowiązki ma placówka

Znak CE na wiertle, pasku czy dowolnym innym narzędziu w gabinecie oznacza, że producent zadeklarował zgodność wyrobu z unijnym rozporządzeniem 2017/745 o wyrobach medycznych. To nie certyfikat jakości ani znak pochodzenia, tylko oświadczenie, że wyrób przeszedł przewidzianą procedurę oceny zgodności i może być wprowadzony do obrotu w Unii. Dla placówki wynika z tego kilka konkretnych obowiązków i to je opisujemy, bez wchodzenia w kwestie kliniczne.

Co oznacza znak CE na wyrobie medycznym

Zgodnie z art. 20 rozporządzenia 2017/745 wyrób medyczny wprowadzany do obrotu nosi oznakowanie CE wskazujące na jego zgodność z tym rozporządzeniem. Znak umieszcza producent i bierze na siebie odpowiedzialność za to oświadczenie. Podstawą jest deklaracja zgodności UE (art. 19), w której producent stwierdza, że wyrób spełnia wymagania rozporządzenia.

Przy wielu wyrobach obok znaku CE widnieje czterocyfrowy numer. To identyfikator jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie zgodności. Pojawia się wtedy, gdy klasa wyrobu wymaga udziału takiej jednostki. Sam znak CE bez kontekstu nie mówi więc wszystkiego; pełny obraz dają deklaracja zgodności i klasa wyrobu.

Czym jest wyrób medyczny

Rozporządzenie 2017/745 (art. 2 pkt 1) definiuje wyrób medyczny jako narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, materiał lub inny artykuł, przeznaczony przez producenta do stosowania u ludzi między innymi do diagnozowania, profilaktyki, monitorowania, leczenia lub łagodzenia choroby, a także do badania lub modyfikowania budowy anatomicznej. Warunkiem jest to, że wyrób nie osiąga swojego zasadniczego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi ani metabolicznymi.

Kluczowe w tej definicji jest słowo „przeznaczony”. To producent określa przewidziane zastosowanie wyrobu, a wszystko, co poza nie wykracza, nie jest objęte jego deklaracją zgodności. Narzędzia rotacyjne w gabinecie, czyli wiertła diamentowe i węglikowe, a także paski diamentowe, mieszczą się w tej definicji jako wyroby medyczne.

Dla profesjonalisty, nie dla laika

Rozporządzenie rozróżnia użytkownika profesjonalnego i laika. Laik to, zgodnie z art. 2 pkt 38, osoba fizyczna, która nie ma formalnego wykształcenia w odpowiedniej dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny. Narzędzia rotacyjne do stomatologii są przeznaczone dla profesjonalistów, nie dla laików.

Z tego rozróżnienia wynika ważne ograniczenie po stronie sprzedawcy. Art. 55 ust. 2 pkt 3 ustawy z 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych stanowi, że reklama kierowana do publicznej wiadomości nie może dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy. Dlatego opisujemy wyroby przez specyfikację i przeznaczenie podane przez producenta.

Skąd wiadomo, że wyrób jest legalnie w obrocie

Podstawowe sygnały, że wyrób jest legalnie na rynku, to oznakowanie CE na wyrobie lub opakowaniu oraz deklaracja zgodności UE wystawiona przez producenta. Zanim narzędzie trafi do użycia, placówka może to sprawdzić. Obecność znaku CE i możliwość uzyskania deklaracji zgodności od dostawcy to najprostszy sygnał, że wyrób przeszedł ocenę zgodności.

Pomaga też jasne pochodzenie wyrobu i droga, którą trafił na rynek. W ofercie DrillStom linię diamentową dostarcza izraelskie MDT, a węglikową niemiecki Emil Lange; sprzedaż i magazyn prowadzone są w Polsce, a zakup dokumentuje faktura VAT. Faktura i zachowana instrukcja używania pozwalają w razie potrzeby odtworzyć, skąd konkretny wyrób pochodzi. Pełną ofertę obu producentów przejrzysz w katalogu.

Obowiązki placówki

Gdy wyrób jest już w gabinecie, po stronie placówki i osób, które go używają, leżą przede wszystkim dwa obowiązki.

Po pierwsze, używanie zgodnie z przewidzianym zastosowaniem. Producent określa, do czego wyrób służy, i podaje to w instrukcji używania. Stosowanie wyrobu poza jego przewidzianym zastosowaniem wychodzi poza to, co producent objął oceną zgodności i deklaracją. Dlatego instrukcja używania nie jest formalnością, tylko granicą, w której wyrób pozostaje tym, za co producent ręczy.

Po drugie, zgłaszanie poważnych incydentów. Zgodnie z art. 48 ustawy z 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych podmioty i osoby, które używają wyrobu w ramach działalności zawodowej lub gospodarczej i stwierdzą poważny incydent, zgłaszają go niezwłocznie producentowi lub jego upoważnionemu przedstawicielowi, a kopię przekazują Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Niezależnie od tego każda osoba może zgłosić Prezesowi Urzędu poważny incydent, który zaistniał w Polsce.

Praktyczną konsekwencją obu obowiązków jest porządek w dokumentach: zachowanie instrukcji używania, faktur oraz danych pozwalających zidentyfikować konkretny wyrób, jak model i numer serii. Bez tego zgłoszenie incydentu albo weryfikacja pochodzenia stają się niepotrzebnie trudne.

Gdzie to jest zapisane

Materię regulują dwa akty: rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych oraz ustawa z 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, która uzupełnia rozporządzenie w sprawach pozostawionych państwom członkowskim. Definicje wyrobu i laika oraz zasady oznakowania CE pochodzą z rozporządzenia (art. 2, 19 i 20), a obowiązki użytkownika i zasady reklamy z ustawy (m.in. art. 48 i art. 55). Stan prawny opisujemy na dzień publikacji; przy tak zmiennej materii warto sprawdzić aktualne brzmienie w źródle.